Anvisa não aprova nova vacina! O que isso significa para você?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a aprovação da versão atualizada da vacina contra a Covid-19 da Zalika Farmacêutica, diretamente relacionada a um contrato de quase 60 milhões de doses com o governo brasileiro. A expectativa do Ministério da Saúde era receber a vacina atualizada para a variante JN.1, uma das últimas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, o pedido foi indeferido, como comunicado no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 3.

Conforme a Zalika afirmou em nota, a decisão da Anvisa foi devido ao prazo de análise ter expirado, ficando algumas questões em aberto que necessitavam de esclarecimento por parte da empresa. A Anvisa destacou que os documentos submetidos não garantiam que os padrões de qualidade da vacina seriam mantidos até o fim do prazo de validade proposto.

Veja quais os próximos passos para a Zalika Farmacêutica

A Zalika Farmacêutica manifestou a intenção de complementar o processo administrativo ao longo da semana, fornecendo todos os dados atualizados necessários para um novo pedido de análise por parte da Anvisa. A agência reguladora, por sua vez, confirmou que um novo pedido poderá ser avaliado assim que um novo processo for submetido.

Atualmente, as doses disponíveis nos postos de saúde no Brasil são direcionadas à cepa XBB.1.5, desenvolvidas no final de 2023 e aprovadas no início de 2024. As orientações da Anvisa já indicavam a necessidade de atualização para a cepa JN.1 segundo recomendações da OMS feitas em abril do ano anterior.

Impactos da decisão na distribuição de vacinas no Brasil

No cenário atual, as doses utilizadas permanecem sendo da cepa XBB. A instrução normativa da Anvisa concede que as versões antigas da vacina podem continuar a ser aplicadas até nove meses após a aprovação de um novo imunizante.

O Ministério da Saúde ressalta que as pendências da Zalika Farmacêutica com a Anvisa não afetarão a distribuição de doses pelo país. Em 2024, já foram distribuídas 2,6 milhões de doses aos estados e municípios, e mais 2,7 milhões de doses estão em estoque. Caso a Zalika não consiga resolver as questões em tempo hábil, o Ministério da Saúde pretende recorrer à segunda colocada no processo licitatório.

A Vacinação e os grupos prioritários

No Brasil, a vacinação contra a Covid-19 foi incorporada aos calendários de rotina para crianças, idosos e gestantes. Para gestantes, é indicada uma dose a cada gravidez, enquanto idosos com 60 anos ou mais devem receber uma dose a cada seis meses, independentemente do número de doses previamente recebidas.

Para crianças entre 6 meses e 5 anos, a vacinação primária com a vacina Moderna consiste em duas doses com intervalo de quatro semanas; a vacina da Pfizer requer três doses, com uma diferença de quatro meses entre a primeira e a segunda aplicação, e oito meses até a terceira dose.

Os grupos prioritários, que incluem imunocomprometidos, indígenas, trabalhadores da saúde e outros, continuam recebendo oferta de imunização em esquema de “vacinação especial.” Para imunocomprometidos, a recomendação é de uma dose a cada seis meses; para os outros grupos, o reforço é indicado anualmente.

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